Um eine erfolgreiche Projektdurchführung zu gewährleisten, ist es notwendig, die zu erwartenden Fallzahlen bereits im Vorfeld zu ermitteln. Nach derzeitiger Rechtslage können an manchen MII-Standorten diese Machbarkeitsanfragen ausschließlich auf der Datenbasis derjenigen Patienten ausgeführt werden, die ihre ausdrückliche Zustimmung zur erweiterten Forschungsdatennutzung durch Unterzeichnung des in Bonn verwendeten „broad consent“ nach dem Muster der Medizininformatik-Initiative erklärt haben.

Mit einer Machbarkeitsanfrage erfahren Forschende, wie viele Fälle für ihre Suchkriterien (Ein- und Ausschlusskriterien) in den Datenintegrationszentren der angeschlossenen Standorte bundesweit vorhanden sind und für medizinische Forschungszwecke beantragt werden können.

Unter Nutzung moderner Webtechnologien und -standards wird eine durchgehende, sichere Verschlüsselung aller übertragenen Daten sowie die Authentizität aller teilnehmenden Stellen jederzeit gewährleistet. Um die Re-Identifikation von Personen mit einmaligen Merkmalskonfigurationen zu verhindern, werden durch das Datenintegrationszentrum wirkungsvolle, generische Datenschutzmaßnahmen entsprechend der auf nationaler Ebene konsentierten Vorgaben implementiert. Im Falle besonderer Szenarien (z. B. bei der Erforschung seltener Erkrankungen), bei denen die Reduktion des Re-Identifikationsrisikos auf ein akzeptables Maß nicht mit dem Forschungsgegenstand vereinbar ist, wird vor Datenausleitung eine Einzelgenehmigung beim Datenschutzbeauftragten der entsprechenden Uniklinika eingeholt. Im Gegensatz zu den nationalen Vorgaben, nach denen diese Abfragen vollautomatisch ausgeführt werden sollen, behalten sich diese Standorte ausdrücklich einen Bestätigungs-/ Überprüfungsschritt vor Übermittlung der Daten an die Zentralorganisation (Deutsches Forschungsdatenportal für Gesundheit, FDPG) vor, von dem erst abgesehen werden soll, wenn ausreichende Erfahrungen mit der neuen Infrastruktur vorliegen. Die Kontrolle obliegt dabei dem Personal des Datenintegrationszentrums. Es wird darauf hingewiesen, dass dieser Antrag zwar keinen Bezug zu AMG- oder MPG-Studien hat, die vorbereitenden Feasibility Queries jedoch durchaus damit in Beziehung stehen können. Neben den gesetzlichen Vorgaben binden die Teilnahmeverträge der Medizininformatik-Initiative (MII) sowie die nationale Nutzungsordnung in ihrer jeweils aktuellen Form die Rechtsgrundlage für den Datenaustausch.

Beschreibung der beantragten Daten:

Die Feasibility Queries können sich grundsätzlich auf jede Patienteneigenschaft sowie auch Kombinationen solcher Eigenschaften beziehen. Regelhaft sind dies z. B. Alter, Geschlecht, ICD-Diagnosen, OPS-Codes, Aufenthaltszeitraum, Überleben; aber auch Anfragen nach weiteren Eigenschaften wie z. B. Medikamentengaben oder Beatmungsparametern wären möglich. Die Antwort auf die Machbarkeitsanfragen enthält jedes Mal ausschließlich die Anzahl von Fällen und/ oder Patienten der angefragten Kohorten.

Es handelt sich um Daten mit Patienteneinwilligung für Forschungsnutzung („Consent-Daten“).

Die Ein- und Ausschlusskriterien beziehen sich auf die jeweiligen Feasibility Queries.