Daten und Bioproben finden

Machbarkeitsanfrage stellen
Personen mit Forschungstätigkeit können sich zur Ausführung von Machbarkeitsanfragen registrieren oder einloggen.

Die Machbarkeitsanfragen liefern Näherungsergebnisse der Patientenzahlen nach spezifischer Kriterienauswahl zurück. Die Ergebnisse der Anfragen sind anonymisiert und werden aus Datenschutzgründen verschleiert angegeben. Die Anfragen sollen eine grobe Bewertung einer Machbarkeit des Projekts erreichen und nicht für die wissenschaftliche Arbeit an sich eingesetzt werden. Das Veröffentlichen der Zahlen ist nicht gestattet. Die Machbarkeitsanfragen werden von den Standorten in Echtzeit beantwortet. Die anfragbaren Daten umfassen ein großes Spektrum an Variablen unabhängig von der Indikation. Sie beruhen auf der Struktur des MII-Kerndatensatzes (KDS) und beinhalten sechs Basismodule (Person, Fall, Diagnose, Medikation, Prozedur und Labor) und mehrere Erweiterungsmodule wie „Onkologie“ oder „Bioproben“. Die Verfügbarkeit der einzelnen Module kann sich von Standort zu Standort unterscheiden. Die tatsächlich verfügbare Patientenzahl kann davon abweichen (z.B. aufgrund der Freigabe durch die Use & Access Committees der Standorte).

Mehr Informationen zum MII-Kerndatensatz finden Sie hier.

Machbarkeitsanfragen verstehen

Ein- und Ausschlusskriterien können aus dem hierarchisch aufgebauten Datenkatalog ausgewählt werden.

Durch die Auswahl eines übergeordneten Kriteriums werden alle Kategorien im Hierarchiebaum ein- oder ausgeschlossen. Kriterien können auch über das Suchfeld gefunden werden.
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Für bestimmte Attribute können in der Detailauswahl auch Ausprägungen angegeben werden, z.B. durch die Auswahl eines Wertebereichs.

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Daten und Bioproben analysieren

Forschende haben verschiedene Möglichkeiten, die Daten der MII-Standorte auszuwerten.


„Zentrale“ Analyse

Bei der zentralen Analyse erhalten Forschende über das Forschungsdatenportal pseudonymisierte Patientendaten zu Ihrer Forschungsfrage. Voraussetzung ist, dass die Patientinnen und Patienten ihre Einwilligung in die Nutzung erteilt haben.

Die angefragten pseudonymisierten Daten werden den Forschenden zum Download zur Verfügung gestellt. Dadurch können sie ihre Analysen mit großer Flexibilität und Tiefe sowie häufig mit größerem Tempo ausführen, als es bei verteilten Analysen der Fall ist. Da für die zentrale Analyse die Einwilligung der Patientinnen und Patienten notwendig ist, wird eine geringere Fallzahl verfügbar sein als bei verteilten Analysen.

Der Prozess: Für eine Zentrale Analyse wird ein bereitgestellte Datenextraktionsskript durch die DIZ ausgeführt. Der Export aus den standardisierten FHIR-Daten sieht daher für alle beteiligten Standorte gleich aus. Die Daten werden von den Standorten an eine zentrale Instanz (Datenmanagementstelle) geliefert. Dort werden sie für die Ausleitung an die Forschenden zusammengeführt und auf Qualität geprüft. Hier findet die Archivierung der Projektdaten für die Einhaltung einer guten wissenschaftlichen Praxis statt. Die Forschenden erhalten einen Downloadlink für ihre Daten.


„Dezentrale“ Analyse

Bei verteilten Analysen findet die Analyse auf den Daten an den Standorten selbst statt. Die Forschenden erhalten anonyme Ergebnisdaten. An vielen Standorten liegt eine andere Rechtsgrundlage als die Patienteneinwilligung zu Grunde. Dadurch wird häufig eine größere Menge an Patienten und Fällen gefunden, die zu Ihrer Forschungsfrage passen. Bei einigen Standorten erfolgen Machbarkeitsanfragen auf Basis der Patienteneinwilligung. Diese Standorte antworten auf Machbarkeitsanfragen mit vergleichsweise geringen Anzahlen. Möglicherweise stehen an diesen Standorten für verteilte Analysen aber höhere Patientenzahlen zur Verfügung. Die tatsächliche Anzahl wird erst nach dem Antragsprozess deutlich.

Verteilte Analysen werden über Skripte (meist R) und Containermanagement (Docker) ermöglicht. Perspektivisch werden auch Methoden wie DataSHIELD zum Einsatz kommen. Bei der Erstellung der Container hat die Sicherheit der Skripte für die DIZ den höchsten Stellenwert. Nur vertrauenswürdige Softwarequellen und Analysebibliotheken dürfen zum Einsatz kommen. Forschende, die nicht von einem MII-Standort kommen, können Hilfestellung für die Skriptentwicklung erhalten. Sprechen Sie uns dazu an.

Die Analyseskripte durchlaufen vor Ausführung einem MII-internen Community-Review-Prozess, und auf alternativen FHIR-Servern getestet. Die Skripte werden auf Performanz, Sicherheit und Konsistenz zur beantragten Forschungsfrage geprüft. Wenn möglich sollen Skripte vorab am standorteigenen DIZ etabliert und getestet werden. Die MII stellt ein GitHub-Repository zur Verfügung, in dem Sie Ihre Skripte hinterlegen können.

Der Prozess: Der erste Schritt ist die lokale Datenextraktion, die wie bei zentralen Analysen über ein Datenextraktionsskript erfolgt. Jedoch werden die Daten im zweiten Schritt direkt an den Standorten über das durch die Forschenden bereitgestelltes Analyseskript bearbeitet. Die Ergebnisdaten dürfen keinen Personenbezug enthalten um von den Standorten an die Datenmanagementstelle weitergegeben werden zu dürfen. Diese entfernt bei Bedarf den Standortbezug und gibt sie gesammelt an die Forschenden weiter.

Die Forschenden erhalten einen Downloadlink für ihre Ergebnisse.


Bioproben erhalten und analysieren

Wenn Bioproben angefragt wurden, werden zu den beantragten Daten auch Bioproben ausgeliefert. Die Daten werden auf den o.g. Wegen geliefert. Die Bioproben werden von den jeweiligen Biobanken angefordert, zentral zusammengeführt und an die Forschenden geliefert.